Berlin - Die gestrige Sendung von frontal21 präsentierte ein sehr undifferenziertes Bild von Anwendungsbeobachtungen (AWB). "Richtig ist: Anwendungsbeobachtungen sind ein wichtiges Instrument, um Verträglichkeit und Sicherheit von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen zu untersuchen", unterstreicht Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des BPI.

Zulassungsstudien finden unter streng kontrollierten, artifiziellen Bedingungen statt - Alltagsbedingungen können diese Studien nicht simulieren. "Gerade, weil mit AWBs der Behandlungsalltag abgebildet wird, stellen sie ein wichtiges Instrument dar, weshalb auch die Zulassungsbehörden dazu detaillierte Empfehlungen publiziert haben", ergänzt Sickmüller. Die teilnehmenden Ärzte müssen im Rahmen einer AWB teilweise umfangreiche Dokumentationen erstellen, diese Arbeit muss vergütet werden. Die AWB für eines der in der Sendung besonders hervorgehobenen Präparate bedeutet für den Arzt pro Patient und Jahr einen Dokumentationsaufwand von mindestens 126 Seiten. Dafür erhält er brutto 87 EUR pro Stunde - vor Steuern und Abgaben. Diese Zahlen waren der Redaktion bekannt.

Auch sonst verbreitet der Bericht zweifelhafte Informationen: Stoffe, die sich chemisch scheinbar nur marginal unterscheiden, können erhebliche Wirkungsunterschiede aufweisen. Dies betrifft auch die in der Sendung vorgestellten Wirkstoffe Lenalidomid und Thalidomid. Lenalidomid ist ein strukturell und biologisch von Thalidomid verschiedenes Molekül. Jede der beiden Substanzen zeigt Aktivitäten, die der anderen fehlen und auch der Grad der Aktivität ist unterschiedlich. Dieser Unterschied zeigt sich auch in den klinischen Wirkungen beider Substanzen. Gerade, da auch kleine Unterschiede im Molekül große Auswirkungen haben können, muss jeder Wirkstoff das ganze sehr kostenintensive Entwicklungsprogramm durchlaufen - mit entsprechenden Auswirkungen auf den Preis.

Beim Wirkstoff Epoetin wird unterstellt, AWB würden missbraucht, um preiswertere Nachahmerpräparate auf den Markt zu bringen, dabei würden Risiken für Patienten in Kauf genommen. Die Entwicklung von Epoetin ist für die Behandlung von Patienten mit Nierenversagen ein Meilenstein der Medizingeschichte. Die gezeigte und nicht geheime Liste belegt, dass an einigen dieser Studien nur zwischen ein und 27 Ärzten beteiligt waren, wodurch der Markt nicht beeinflusst werden kann. Die Behandlung von Patienten mit einem ähnlichen Epoetin-Präparat ist mit ähnlichen Nebenwirkungen verbunden. "Diese AWB dienen wissenschaftlichen Zwecken und nicht der Marktbeeinflussung", so Sickmüller.

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